Обо мне Nachtigal Services Recklinghausen

Обо мне

Добро пожаловать на сайте NACHTIGAL SERVICES!

Уже более 15 лет я работаю в двух ключевых направлениях: оценке соответствия медицинских изделий, включая системы менеджмента качества (СМК), и специализированных переводах.

Как переводчик, представитель руководства по качеству и ответственное лицо за соблюдение нормативных требований в соответствии со статьей 15 (EU) 2017/745 - MDR, я стану вашим надежным партнером в сфере переводов нормативной документации медицинских изделий (МИ). Техническая документация, необходимая для получения сертификаций и регистраций, а также каталоги и тексты — все это я переведу с абсолютной точностью и соблюдением сроков.

Языковые варианты: английский - немецкий - русский.

В соответствии с § 34 Закона о юстиции земли Северный Рейн-Вестфалия, я оказываю профессиональные услуги по переводу официальных документов и справок для представления государственным органам, посольствам, консульствам и работодателям, заверяя точность переводов с русского на немецкий и с немецкого на русский. Перевод может быть выполнен в течение 24 часов с предоставлением результатов как в печатном, так и в цифровом формате (PDF).

Мои квалификации...

Регулярное повышение квалификации это ключ к качеству и развитию!Ведь: «Каждое повышение квалификации — это инвестиция в ещё более лучшие результаты»

2024

Немецкий юридический язык
Управление рисками согласно EN ISO 14971
Эксплуатационная пригодность медицинских изделий
Техническая документация медицинских изделий в соответствии с MDR

2023

Контроль и управление средствами измерений в соответствии с ISO 13485
Экономические операторы в соответствии с MDR (EC) 2017/745 и IVDR (EC) 2017/746

2022

Введение в правовую систему в соответствии с MDR

2021

MDR – требования к системе управления качеством
Требования к информации о продукте для медицинских изделий (MPDG, HWG)
Аутсорсинг процессов в индустрии медицинских изделий
Защита данных и GDPR (DSGVO)
UDI (уникальная идентификация) для медицинских изделий

2020

Биологическая и токсикологическая оценка медицинских изделий
Основы коммуникации
Транспортировка литиевых батарей

2019

Разработка медицинского программного обеспечения в соответствии с EN 62304
Ответственное лицо по нормативным требованиям в соответствии со ст. 15 MDR
Основные положения Регламента (ЕС) 2017/745

2018

Постмаркетинговый надзор за медицинскими изделиями
Регламент по медицинским изделиям (MDR)

2017

EN 60601-1 – Общие требования безопасности медицинских изделий
Клиническая оценка и испытания медицинских изделий
OEM- и ODM-партнёрства в индустрии медицинских изделий
ISO 13485:2016 – система управления качеством для медицинских изделий

2016

Основы медицины и терминология
Управление качеством согласно EN ISO 13485

2014

Уполномоченный по безопасности медицинских изделий в соответствии с § 30 MPG

2013

Ориентированная на клиента коммуникация
Управление в сфере здравоохранения

2012

Требования к технической документации для медицинских изделий и диагностических средств in vitro
Управление рисками согласно EN ISO 14971

2011

Система менеджмента качества для медицинских изделий

2008

Бакалавр наук (основная и дополнительная специальности – экономика)

2004

Переводчик-референт (английский)