Gebrauchsanweisungen (oder Bedieungsnanleitungen, oder Handbücher) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unterliegen einem breiten Spektrum an regulatorischen Anforderungen, die durch internationale und nationale Normen sowie gesetzliche Bestimmungen vorgegeben sind. Diese Regularien betreffen nicht nur den Inhalt, sondern auch die Form der Bereitstellung der Informationen, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte sicherzustellen. Wichtige Vorschriften wie die (EU) 2017/745 – MDR, (EU) 2017/746 – IVDR und die Verordnung 2021/2226 definieren die Rahmenbedingungen für die Erstellung und die elektronische Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen.

Normen wie die IEC 62366-1, IEC 60601-1 sowie die ISO 20417 setzen maßgebliche strukturelle Anforderungen fest und heben die Bedeutung eines Usability-Engineering-Prozesses hervor. Besonders im Bereich der Cybersecurity gewinnen spezifische Vorgaben, etwa in der IEC 81001-5-1 und den einschlägigen FDA-Leitfäden, immer größere Relevanz.

Für den internationalen Markt spielen harmonisierte Regelwerke, wie sie von der IMDRF formuliert wurden, eine bedeutende Rolle. Insbesondere die FDA stellt umfassende Anforderungen an die Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf und bietet Leitlinien, die nicht nur für den US-Markt von Bedeutung sind, sondern auch weltweit Anwendung finden können.

Fazit: Die Erstellung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika stellt einen hochkomplexen Prozess dar, der neben technischem Fachwissen ein tiefgehendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen erfordert. Hersteller sind gefordert, sicherzustellen, dass die Gebrauchsanweisungen sowohl den gesetzlichen Vorgaben der jeweiligen Zielmärkte als auch den relevanten technischen und sicherheitsbezogenen Normen entsprechen, um die sichere und sachgemäße Anwendung der Produkte zu gewährleisten. Dabei gewinnen insbesondere Aspekte der Cybersecurity sowie die Möglichkeit der elektronischen Bereitstellung (eIFU) zunehmend an Bedeutung.