Инструкции по эксплуатации (также называемые руководствами по эксплуатации или руководствами пользователя) для медицинских изделий и средств диагностики in vitro (IVD) подчиняются обширному спектру нормативных требований, определённых международными и национальными стандартами, а также законодательными положениями.

Эти нормативные документы регулируют не только содержание, но и форму представления информации, необходимой для обеспечения безопасности и эффективности продукции. Такие ключевые регламенты, как (EU) 2017/745 — MDR, (EU) 2017/746 — IVDR и регламент 2021/2226, устанавливают рамочные условия для разработки и электронного представления инструкций по эксплуатации.

Такие стандарты, как IEC 62366-1, IEC 60601-1 и ISO 20417, определяют ключевые структурные требования и подчеркивают важность эксплуатационной пригодности.

Особые требования, например IEC 81001-5-1 и соответствующие руководства FDA, становятся всё более актуальными, особенно в области кибербезопасности.

Гармонизированные стандарты, те, что сформулированы IMDRF, играют важную роль на международном рынке. В частности, FDA устанавливает комплексные требования к инструкциям по применению медицинских изделий и средств in-vitro диагностики и предлагает рекомендации, которые актуальны не только для рынка США, но и могут применяться во всем мире.

Вывод: создание инструкций по эксплуатации для медицинских изделий и средств in vitro диагностики — это сложный процесс, требующий глубокого понимания нормативных требований в дополнение к техническим знаниям. Производители обязаны обеспечить соответствие инструкций по применению законодательным требованиям соответствующих целевых рынков, а также соответствующим техническим стандартам и стандартам безопасности, чтобы гарантировать безопасное и правильное использование продукции. В частности, все большее значение приобретают аспекты кибербезопасности и возможность электронного предоставления (eIFU).